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腦瘤大幅度縮小，海博為藥業(yè)1類創(chuàng)新藥HBW-3210臨床研究療效初顯

日期：2025-12-25 點擊：377 屬于：本站
成都海博為藥業(yè)有限公司（簡稱“海博為藥業(yè)”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HBW-3210膠囊最新臨床研究數(shù)據(jù)顯示，爬坡第二個劑量的1例原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）患者（該患者既往服用過透腦、不可逆BTK抑制劑后發(fā)生疾病進展），在服用了HBW-3210膠囊6個周期后，腦部腫瘤大幅度縮小，影像檢查已未見腫瘤。
這一振奮人心的試驗結(jié)果不僅驗證了HBW-3210膠囊的顯著療效，也彰顯了海博為藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的深厚實力，深入踐行了公司“良藥濟民”的企業(yè)理念，也激勵著全體海博為人持續(xù)追求“做好藥，中國創(chuàng)”的企業(yè)目標。
本項目臨床研究牽頭PI首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心李文斌主任表示：
海博為藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物 HBW-3210膠囊，通過前期臨床試驗，截至目前我們觀察到：整體的安全性比較好，試驗患者的耐受性和依從性良好；從療效上看，出現(xiàn)了幾例腫瘤縮小的患者；目前試驗進展比較順利。我們非常期待通過這個藥物的研發(fā)可以讓更多復發(fā)/難治中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的患者獲益。
PCNSL介紹
原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）是一種起源于腦、軟組織、脊髓或眼的原發(fā)性結(jié)外非霍奇金淋巴瘤亞型，95%以上的組織學病理類型為彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該病侵襲性強、進展快，與其他類型淋巴瘤相比，患者生存期短、預后差，PCNSL 是所有非霍奇金淋巴瘤中預后最差的類型，防治形勢嚴峻，存在著巨大而迫切的臨床用藥需求。
但是，由于PCNSL的發(fā)病部位特殊，受血腦屏障的影響，絕大多數(shù)藥物無法到達病灶，不能發(fā)揮治療作用。PCNSL化療選用藥物的原則是能透過血腦屏障，首選大劑量甲氨蝶呤，可聯(lián)合高劑量阿糖胞苷、替莫唑胺、利妥昔單抗等提高療效。一線治療獲得緩解的患者可進行鞏固治療，包括自體造血干細胞移植、阿糖胞苷±依托泊苷或全腦放療等，復發(fā)難治患者根據(jù)初始治療方案及復發(fā)時間決定治療選擇，目前尚無標準治療，推薦患者參加合適的新藥臨床試驗。

血腦屏障在大腦中的位置|圖片來源：知乎@新醫(yī)谷

截止目前，全球僅日本小野制藥開發(fā)的替拉魯替尼（Tirabrutinib）獲批用于復發(fā)/難治性PCNSL的治療，國內(nèi)尚無強透腦、抗耐藥的BTK抑制劑獲批上市。Tirabrutinib是一代不可逆BTK抑制劑，透腦率10%左右，且患者服用一段時間后，會由于發(fā)生C481S突變而產(chǎn)生耐藥性從而導致疾病進展。
海博為藥業(yè)開發(fā)的HBW-3210膠囊為三代可逆BTK抑制劑，臨床前頭對頭對比研究表明：1）HBW-3210能克服C481S突變產(chǎn)生的耐藥，對野生型及C481S耐藥突變的BTK激酶均有很強的抑制作用，說明HBW-3210對服用和未服用過BTK抑制劑的患者均有治療效果；2）在治療腦部腫瘤的關鍵指標血腦屏障滲透性方面，HBW-3210的透腦率大于60%，遠遠高于目前治療PCNSL及其他相關腦部腫瘤藥物；3）在抗腫瘤藥效模型，特別是顱內(nèi)濾泡性淋巴瘤（DOHH2）藥效模型實驗中，HBW-3210的有效性明顯優(yōu)于Tirabrutinib。HBW-3210的良好成藥性均已在目前的臨床研究中得到印證。

表1：大鼠透腦性比較研究匯總

HBW-3210膠囊的臨床研究進展

HBW-3210膠囊是海博為藥業(yè)透腦創(chuàng)新藥物開發(fā)平臺自主研發(fā)的強透腦、可逆BTK抑制劑，目前正在B細胞淋巴瘤患者中開展I/II期臨床研究，入組經(jīng)其他化療、BTK抑制劑等靶向藥物充分治療后的復發(fā)/難治B細胞淋巴瘤患者，包括原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）或繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（SCNSL）、慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）/淋巴漿細胞淋巴瘤（LPL）和彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）等。

已入組的復發(fā)/難治的PCNSL隊列中，患者既往均服用過不可逆BTK抑制劑。已獲得的臨床數(shù)據(jù)顯示，HBW-3210膠囊具有很好的人體藥代動力學特征，且所有患者均未發(fā)生劑量限制毒性（DLT）事件，安全性良好。正在進行的劑量爬坡試驗中，爬坡第二個劑量的1例既往服用過透腦、不可逆BTK抑制劑難治的PCNSL患者服用HBW-3210膠囊2周期（28天/周期）就達到部分緩解（PR），腦部腫瘤明顯縮小，4周期時腦部腫瘤繼續(xù)縮小，6周期時腦部腫瘤大幅度縮小，影像檢查已未見腫瘤；另外1例既往服用過透腦、不可逆BTK抑制劑的PCNSL患者在服用HBW-3210膠囊1周期后，腦部腫瘤明顯縮小，顯示出了良好的臨床療效。

此外，現(xiàn)有患者腦脊液藥物濃度分析顯示，經(jīng)蛋白結(jié)合率矯正的HBW-3210腦脊液/血漿濃度比(CFS/Plasma)（血腦屏障透過率）約為63%，高于國內(nèi)/外其他不可逆BTK抑制劑已經(jīng)公布的血腦屏障透過率，顯示HBW -3210膠囊對中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者具有更好的潛在治療效果。海博為藥業(yè)將全力推進該項目的臨床研究，爭取早日造福更多患者。